5-Хэсэгт гематологийн анализаторын калибратор нь автоматжуулсан дифференциал эсийн тоолуурын хэмжилтийн нарийвчлалыг тохируулах, баталгаажуулах зорилгоор хадгалагдсан биологийн эсийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулсан тогтвортой, олон параметрийн лавлагаа материал юм. Энэ нь цусны ерөнхий тоо, цагаан эсийн ялгавартай параметрийн зорилтот утгыг найдвартай хуваарилж, олон улсын стандартын лавлагааны аргад шууд хэмжилзүйн хяналт тавих боломжийг олгодог.

Гематологийн хяналт / калибратор гэж юу вэ?

Эмнэлзүйн лабораторийн оношлогоонд калибратор ба хяналт нь тодорхой лавлах функцийг гүйцэтгэдэг.

Калибраторбагажийн мэдрэгчийн дохио болон бодит эсийн концентраци хоорондын математик хамаарлыг тодорхойлж, хэмжилтийн анхдагч суурийг тогтооно.

ХяналтуудСистемийн өсөлтийн тохиргоог өөрчлөхгүйгээр хэмжилт нь тогтоосон стандарт хазайлтын хязгаарт байгаа эсэхийг шалгах, өдөр тутмын аналитик нарийвчлал, системийн тогтвортой байдлыг удаан хугацаанд хянах.

Гематологийн чанарын хяналтад гүйцэтгэх үүрэг

Нарийвчлалтай шалгалт тохируулга нь цусны эсийн тоон тоог давтах шаардлагатай суурь үзүүлэлтийг өгдөг.

Системийн дахин тохируулга:Гол шингэний засвар үйлчилгээ, оптик тохируулга эсвэл бүрэлдэхүүн хэсгийг солих-шинжилгээний нарийвчлалыг дахин тогтооно.

Урвалжийн багцын шилжилт:Үйлдвэрлэлийн багц шингэрүүлэгч, лийз эсвэл цэвэрлэх уусмалуудын хооронд шилжих үед боломжит суурь өөрчлөлтийг засдаг.

Хэмжил зүйн ул мөр:Өдөр тутмын лабораторийн хэмжилтийг ISO 17511 стандартын дагуу стандартчилсан анхан шатны лавлагааны аргуудтай шууд холбодог.

Шилжилтийн залруулга:Өдөр тутмын статистик чанарын хяналтын мониторингийн явцад илэрсэн системчилсэн шалгалт тохируулгын зөрүүг шийддэг.

Хяналтын түвшин / Хэрэглээ

Калибраторууд төвлөрсөн аналитик нарийвчлалыг тогтоодог бол хамтрагч чанарын хяналт нь тодорхой үйл ажиллагааны хүрээнд гүйцэтгэлийг баталгаажуулдаг:
Доод түвшин
Хүнд лейкопени, тромбоцитопени эсвэл цус багадалттай эмнэлзүйн дээжийг үнэлэхэд зайлшгүй шаардлагатай детекторын мэдрэмж ба доод шугаман байдлыг хянадаг.
Хэвийн түвшин
Эрүүл лавлагаа популяцид зориулсан стандарт физиологийн хүрээнд ердийн аналитик нарийвчлалыг баталгаажуулж, өдөр тутмын үйл ажиллагааны жишиг болж өгдөг.
Өндөр түвшний
Эсийн өндөр концентраци дахь системийн шугаман байдал, оптик гүйцэтгэлийг үнэлж, хүнд лейкоцитоз эсвэл тромбоцитозын үед үнэн зөв хэмжилтийг баталгаажуулдаг.

Хяналтын болон Калибратор

Онцлог шинж чанартай	Калибратор	Хяналт
Үндсэн зорилго	Багажны тооцооллын хүчин зүйлс болон детекторын мэдрэмжийг тохируулна	Үргэлжилсэн хэмжилтийн нарийвчлал, үйл ажиллагааны тогтвортой байдлыг хянадаг
Хэрэглээний давтамж	Тогтмол (суулгах, засвар үйлчилгээ, багц солих, шилжилт хөдөлгөөн)	Өдөр бүр эсвэл үйл ажиллагааны туршилтын гүйлтээр
Үнэ цэнийн хуваарилалт	Стандарт лавлах аргуудаар хуваарилагдсан тогтмол зорилтот утгууд	Зөвшөөрөгдөх хазайлтын хязгаар бүхий зорилтот хүрээг тодорхойлсон
Системийн үйлдэл	Дотоод ашгийн хүчин зүйлс болон тохируулгын коэффициентүүдийг шинэчилдэг	Багажны бэлэн байдлыг баталгаажуулах эсвэл үйл ажиллагааны алдааг тэмдэглэнэ

Тохиромжтой гематологийн анализаторууд

Оптик тархалт, цахилгаан эсэргүүцэл, колориметрийн хэмжилтийн технологид нээлттэй, хаалттай дээж авах сувагт зориулагдсан:

Хагас дамжуулагч лазерын тархалт ба урсгалын цитометрийг ашигладаг дифференциал анализаторууд
Гидродинамик фокусыг ашигладаг эсэргүүцэл эс тоолох систем
Цианидгүй{0}}гемоглобины колориметрийн модулиуд

Томилогдсон утгууд / параметрүүд

Параметр	Товчлол	Ердийн өгөгдсөн зорилтот үнэ цэнэ	Нэгж
Цусны улаан эсийн тоо	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Гемоглобины концентраци	HGB	135 ± 3	g/L
Гематокрит	HCT	40.0 ± 1.5	%
Дундаж корпускуляр эзэлхүүн	MCV	88.0 ± 2.0	fL
Цусны цагаан эсийн тоо	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Нейтрофилийн хувь	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Лимфоцитын хувь	лимф%	28.0 ± 2.5	%
Моноцитын хувь	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Эозинофилийн хувь	EO%	4.0 ± 1.0	%
Базофилын хувь	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Плателетийн тоо	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүд

Онцлог	Техникийн тодорхойлолт
Физик байдал	Түдгэлзүүлсэн шингэн-хэрэглэхэд бэлэн-
Матрицын бүрэлдэхүүн хэсэг	Хадгалсан биологийн эсийн суспенз
Дууны хэмжээг дүүргэх	Нэг хуруу шилэнд 3.0 мл
Мөшгих стандарт	ISO 17511 стандартад нийцсэн лавлах аргууд
Сав баглаа боодлын тохиргоо	2 x 3.0 мл / 4 x 3.0 мл / захиалгат OEM бөөн багц

Хадгалалт ба тогтвортой байдал

Хадгалах температур:2 хэмээс 8 хэмийн хооронд босоо байрлалд хадгална. Хөлдөлтөөс болон шууд гэрлийн нөлөөллөөс хамгаална.
Хадгалах хугацаа нь нээгдээгүй:2 хэмээс 8 хэм хүртэл тасралтгүй хадгалвал үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 105 хоног.
Нээлттэй- Лонхны тогтвортой байдал:Асептикийг хатуу чанд сахих дор 7 хоног, дээж авсны дараа шууд 2-8 хэмд хадгална.
Дулааны логистик:2 хэмээс 8 хэмийн температурт-хяналттай хүйтэн- гинжин савыг ашиглан тээвэрлэнэ.

Чанарын баталгаа

Лавлах аргын зэрэгцүүлэлт:Стандартчилсан микроскопийн лавлагааны аргууд болон баталгаажсан мастер лавлах хэрэглүүр ашиглан оноож өгсөн утгууд.
Нэг төрлийн байдлын хяналт:Багц бүрийг гаргахын өмнө хуруу шилний-тогтоосон-сорилт болон өөрчлөлтийн коэффициентийн баталгаажуулалтад ордог.
Үйлдвэрлэлийн шаардлага:Оношилгооны эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны ISO 13485 стандартын дагуу үйлдвэрлэсэн.
Биологийн аюулгүй байдал:Эх сурвалж материалууд нь -HBsAg, анти-HCV болон ХДХВ-ийн эсрэг{2}}эсрэгбиемүүдэд реактив бус эсэхийг шалгасан.

Түгээмэл асуулт

А: Хэзээ шалгалт тохируулга хийх ёстой вэ?

Х: Багажны анхны суурилуулалт, томоохон оптик эсвэл шингэний засвар үйлчилгээ хийсний дараа, системчилсэн шилжилтийг харуулсан урвалжийн багцыг солих үед, эсвэл өдөр тутмын чанарын хяналтын үр дүн нь тогтоосон хяналтын хязгаараас тогтмол гарах үед тохируулга хийх шаардлагатай.

Асуулт: Калибратор нь хуруу шилэнд нээлттэй, хаалттай аль алинд нь тохирох уу?

Хариулт: Тийм ээ, шингэний суспензийг гарын авлагын нээлттэй-шилэн горим болон автомат хаалттай-лонхны дээж авах системийн аль алинд нь зуурамтгай чанар болон эсийн тархалтыг тогтвортой байлгах зорилгоор бүтээгдсэн.

А: Параметр бүрийн зорилтот утгыг хэрхэн тогтоосон бэ?

Х: Тохиромжтой утгыг ISO 17511 хэмжил зүйн хяналтын удирдамжийн дагуу тогтоосон жишиг хэмжилтийн журам болон стандартчилагдсан мастер анализатор ашиглан тогтооно.

А: Дээж авахын өмнө ямар бэлтгэл хийх шаардлагатай вэ?

Хариулт: Нэг төрлийн суспензийг хангахын тулд шилийг гараар хэд хэдэн удаа зөөлөн эргүүлнэ. Оптик тархалтын уншилтанд саад учруулж болох хөөс үүсэх эсвэл бичил хөөс үүсэхээс сэргийлж хурдан механик сэгсрэхээс зайлсхий.

А: Олон улсын тээвэрлэлтийн явцад бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлыг хэрхэн хангадаг вэ?

Х: Хүйтэн сав баглаа боодол, дотоод температурын хянагчаар тоноглогдсон дулаалгатай савыг тээвэрлэлтийн явцад 2 хэмээс 8 хэм хүртэлх орчныг тогтмол байлгадаг.

Халуун Сэдвүүд: 5 хэсэгтэй гематологийн анализатор калибратор, Хятад 5 хэсэгтэй гематологийн анализатор калибратор үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчид