Гурвалсан түвшний гематологийн анализаторын хяналт нь буферт шингэний матрицад түдгэлзүүлсэн тогтворжсон хүн болон хөхтөн амьтдын эсийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаг. -Бага, Хэвийн, Өндөр- гурван өөр концентрацийн түвшинд боловсруулсан энэхүү шингэний лавлах материал нь хэмжилтийн нарийвчлалыг баталгаажуулж, тохируулгын тогтвортой байдлыг хянаж, автоматжуулсан цусны эсийн тоолуурын системийн үйл ажиллагааны алдааг тэмдэглэдэг.

Гематологийн хяналт / калибратор гэж юу вэ?

Эмнэлзүйн гематологийн чанарын менежмент нь хоёр өөр лавлах материалд тулгуурладаг.
Хяналтууд:Мэдэгдэж буй дундаж утгууд болон хязгаарын хязгаартай өдөр тутмын туршилтын дээж. Тэд багажны системийн тохиргоог өөрчлөхгүйгээр цаг хугацааны явцад дотоод системийн нарийвчлал, үйл ажиллагааны тогтвортой байдлыг хянадаг.
Калибраторууд:Зориулалтын жишиг стандартууд нь тодорхой үндсэн утгыг оноож өгсөн. Тэд жишиг аргуудын эсрэг гаралтын нарийвчлалыг баталгаажуулахын тулд физик хэмжилтийн хүчин зүйлүүд болон хувиргах коэффициентүүдийг тохируулдаг.

Гематологийн чанарын хяналтад гүйцэтгэх үүрэг

Гурван түвшний хяналтын матрицын тогтмол ажиллагаа нь үйл ажиллагааны чухал шаардлагыг хангадаг:
Аналитик шийдвэрийн хил хязгаар:Хүнд цитопени, илт лейкоцитоз-хэвийн эмнэлзүйн түвшинтэй зэрэгцэн-хүчирхэг эмгэгийн үед системийн гүйцэтгэлийг үнэлдэг.
Алдаа илрүүлэх:Эмнэлзүйн тайлан гаргахаас өмнө шингэн бичил бөглөрөл, урвалжийн исэлдэлт, оптик лазерын доройтол, үндсэн цахим дуу чимээг тодорхойлно.
Процессын нийцэл:Үйл ажиллагааны ээлж бүрт олон түвшний хяналт{0}} шаардлагатай дотоод чанарын баталгаажуулалтын журмыг биелүүлдэг.

Хяналтын түвшин / Хэрэглээ

1-р түвшин (бага)
Эсийн концентрацийг бууруулахад чиглэгддэг. Лейкопени, цус багадалт, тромбоцитопени илрүүлэх доод хязгаарын ойролцоо хэмжилтийн хариуг шалгадаг.

Түвшин 2 (Хэвийн)
Физиологийн хязгаарт чиглэсэн. Сорьцыг өдөр бүр ажиллуулах явцад стандарт үйл ажиллагааны гүйцэтгэлийг хянадаг.

3-р түвшин (өндөр)
Өндөр эсийн тоонд зориулагдсан. Лейкоцитоз эсвэл тромбоцитоз зэрэг өндөр концентрацитай нөхцөл байдлын үед шугаман байдал болон оптик хариу урвалыг баталгаажуулдаг.

Хяналтын болон Калибратор

Онцлог шинж чанартай	Гематологийн хяналт	Гематологийн калибратор
Зорилго	Өдөр тутмын системийн нарийвчлал, тогтвортой байдлыг хянадаг	Багажны нарийвчлалын параметрүүдийг тохируулна
Давтамж	Өдөр бүр эсвэл ажлын ээлжээр дүн шинжилгээ хийдэг	Шалгалт тохируулгын засвар үйлчилгээ эсвэл ээлжийн шилжилтийн дараа боловсруулсан
Өгөгдлийн формат	Зорилтот дундажийг дээд/доод мужтай хослуулсан	Нэг тогтмол зорилтот утга
Гаралт дээрх үйлдэл	Гэнэтийн аналитик өөрчлөлтийг тэмдэглэнэ	Системийн ашгийн хүчин зүйлийг дахин-тооцоож, дарж бичнэ

Тохиромжтой гематологийн анализаторууд

Дараахыг ашиглан эс тоолох платформууд дээр физик нийцтэй байхаар бүтээгдсэн:

Цахилгаан эсэргүүцлийн хэмжилт
Оптик лазерын тархалт
Фотометрийн гемоглобин тодорхойлох

Томилогдсон утгууд / параметрүүд

Параметр	Нэгж	Бага (1-р түвшин)	Хэвийн (2-р түвшин)	Өндөр (3-р түвшин)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	г/дл	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүд

Өмч	Техникийн тодорхойлолт
Физик хэлбэр	Түдгэлзүүлсэн эсийн суспензийг-ашиглахад бэлэн-
Матриц	Хүний болон хөхтөн амьтдын цусны элементүүд
Сав баглаа боодол	Нэг хайрцагт 12 × 3.0 мл шил (4 × бага, 4 × хэвийн, 4 × өндөр)
Сэргээх	Шаардлагагүй
Чанарын стандарт	ISO 13485 үйлдвэрлэлийн орчин

Хадгалалт ба тогтвортой байдал

Нээлтгүй хадгалах газар: 2 хэмээс 8 хэм хүртэл. Шууд гэрлээс хамгаална. Хөлдөөж болохгүй.

Хаалттай-Лаган хадгалах хугацаа: 2 хэмээс 8 хэм хүртэл тасралтгүй хадгалах үед үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 105 хоног .

Нээлттэй-Шилоны тогтворжилт: Дээж авсны дараа 2-8 хэмийн температурт 14 хоног буюу 14 дээж авах тохиолдол.

Дамжин өнгөрөх нөхцөл: Дотоод хүйтэн гинжин хэлхээний температурыг хадгалах-хүйтэн савлагаатай үе шаттай дулаан савлагаа.

Чанарын баталгаа

Мөшгих чадвар:Лавлагаа тодорхойлох аргуудын дагуу тохируулсан утгууд.
Багцын тууштай байдал:Шил хоорондын өөрчлөлтийн коэффициент-CV < 1.5%-д хадгалагдана.
Багц хувилбар:Багцыг гаргахаас өмнө олон туршилтын системд хийсэн аналитик баталгаажуулалт.
Өгөгдлийн баримтжуулалт:Багц{0}}тогтоолын хүснэгтүүд нь бүтээгдэхүүний иж бүрдэл бүрд дагалддаг.

Түгээмэл асуулт

А: Дээж авахын өмнө хуруу шилийг хэрхэн холих вэ?

Х: Лонхыг тасалгааны температурт ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 минутын турш байлгана. Савыг алгаа хооронд хэвтээ байдлаар 8-10 удаа эргэлдүүлсний дараа төгсгөлийг-төгсгөөрөө-8-10 удаа зөөлөн эргүүлнэ. Агаар орохоос сэргийлж сэгсрэхээс зайлсхий.

Асуулт: Шинжилгээний багц-тодорхой утгууд хаана байрладаг вэ?

Х: Параметрийн зорилтууд болон хяналтын хүрээг тодорхойлсон шинжилгээний хуудсыг багц тус бүрд багтаасан болно. Дижитал файлуудыг багцын дугаарын баталгаажуулалтаар дамжуулан авах боломжтой.

А: Сэргээх нь зорилтот хязгаараас хэтэрсэн тохиолдолд ямар арга хэмжээ авах шаардлагатай вэ?

Хариулт: Холих журам, өрөөний температур, шилний хугацаа дууссан эсэхийг шалгана уу. Шилнээс дахин-дээж авна. Хэрэв утгууд-зорилтод хүрэхгүй байвал шингэн хоолойд бөмбөлөг байгаа эсэхийг шалгаж, урвалжийн түвшинг шалгаж, шинээр нээгдээгүй хяналтын савыг туршина.

Асуулт: Ашигласан шилийг устгахад ямар шаардлага тавигддаг вэ?

Х: Нээлттэй шилийг биологийн сорьц болгон барина. Шингэний үлдэгдэл болон савлагааг лабораторийн био аюулыг устгах стандарт протоколын дагуу устгана.

Асуулт: Олон улсын тээвэрлэлтийн үед -хүйтэн гинжний бүрэн бүтэн байдлыг хэрхэн хангадаг вэ?

Х: Ачаа тээвэрлэлтүүд нь агаар, далайн ачааны замд шаардлагатай 2-8 градусын температурын заагийг хадгалан, хүйтэн хадгалах сав бүхий тусгаарлагдсан савны тохиргоог ашигладаг.

Халуун Сэдвүүд: гурван түвшний гематологийн анализаторын хяналтын-, Хятад гурван түвшний гематологийн анализаторын хяналтын үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчид