5-Хэсэгт гематологийн анализаторын хяналт нь автомат дифференциал эсийн тоолуурын нарийвчлал, нарийвчлалыг хянах зорилготой гурван түвшний гурван-бүтэн{6}}цусны лавлагааны материал юм. Тогтвортой хүн, шувууны эсийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдээр бүтээгдсэн бөгөөд цусны цагаан эс, улаан эс, гемоглобин, ялтас зэрэгт шинэ цусны сорьцыг дуурайдаг. Өдөр тутмын лабораторийн чанарын хяналтын протоколыг дагаж мөрдөхийн тулд үйлдвэрлэлийн багц бүр нь багаж хэрэгслийн зорилтот утгыг агуулдаг.

Гематологийн хяналт / калибратор гэж юу вэ?

Гематологийн хяналт ба калибраторууд нь шингэрүүлэгч эсвэл задлагч урвалж зэрэг үйл ажиллагааны хэрэглээний материалаас ялгаатай клиник лабораторид чанарын удирдлагын чухал хэрэгсэл болдог.
Гематологийн хяналт:Урьдчилан тогтоосон концентрацийн мужтай-тогтвортой эсийн суспензүүд. Тэдгээрийг өдөр тутмын хэмжилтийн нарийвчлалыг үнэлэх, аналитик хазайлтыг тодорхойлох, үндсэн системийн гүйцэтгэлийг шалгах зорилгоор ердийн эмнэлзүйн дээжийн хамт туршиж үздэг.
Гематологийн калибраторууд:Нэг цэгийн утгууд бүхий өндөр шинж чанартай лавлагаа материал. Эдгээрийг зөвхөн системийг суурилуулах эсвэл томоохон засвар үйлчилгээний дараа дохионы ашгийн тохиргоог тохируулах, физик хэмжилтийн суурь үзүүлэлтийг тогтооход ашигладаг.

Гематологийн чанарын хяналтад гүйцэтгэх үүрэг

Чанарын хяналтын ердийн туршилт нь системийн тогтвортой байдал, өдөр тутмын лабораторийн үйл ажиллагааны аналитик тогтвортой байдлыг баталгаажуулдаг.

Системийн шилжилтийг тодорхойлох:Өвчтөний үр дүн гарахаас өмнө оптик замын буруу тохируулга, шингэний даралтын хэлбэлзэл, урвалжийн доройтлыг илрүүлдэг.

Нарийвчлалын баталгаажуулалт:Тогтоосон стандарт хазайлтын хил хязгаарт -хүргэх-трекүүд болон өдрөөс-өдөрөөс{3}}хүргэх боломжтой.

Зохицуулалтын бүртгэл хөтлөлт:Лабораторийн магадлан итгэмжлэлийн аудитад шаардлагатай гүйцэтгэлийн бүртгэлийг хянах боломжтой.

Дифференциал гарцын баталгаажуулалт:Лейкоцитийн дэд популяцийг үнэн зөв тодорхойлохын тулд оптик тархалт ба импедансын тохируулгын алгоритмыг баталгаажуулдаг.

Хяналтын түвшин / Хэрэглээ

Энэхүү лавлагаа материалыг эмнэлзүйн хэмжилтийн иж бүрэн хязгаарт багажийн хариуг баталгаажуулахын тулд гурван өөр концентрацийн түвшинд нийлүүлсэн болно.
Доод түвшин
Дэд{0}}эсийн концентрацийг дуурайдаг. Хэмжилтийн мэдрэмж ба шугаман байдлыг илрүүлэх доод хязгаарт үнэлж, лейкопени, цус багадалт, тромбоцитопенигийн үнэн зөв тайланг баталгаажуулдаг.
Хэвийн түвшин
Эрүүл физиологийн эсийн тоог илэрхийлдэг. Энэ нь ердийн системийн гүйцэтгэл болон оптик тархалтын баталгаажуулалтын үндсэн өдөр тутмын жишиг болж үйлчилдэг.
Өндөр түвшний
Өндөр эсийн концентрацийг дуурайдаг. Илрүүлэх дээд хязгаарт дохионы ханалт эсвэл эсийн давхцлын алдагдалгүйгээр хэмжилтийн шугаман байдлыг шалгана.

Хяналтын болон Калибратор

Хяналт болон калибраторыг ялгах нь үйлдвэрийн тохируулгын хүчин зүйлийг буруу тохируулахаас сэргийлж, туршилтын бүрэн бүтэн байдлыг хангана.

Функциональ шинж чанар	Гематологийн хяналт	Гематологийн калибратор
Үндсэн функц	Нарийвчлал, тогтвортой байдлын байнгын хяналт	Суурийн нарийвчлал ба ашгийн тохируулга хийх
Туршилтын давтамж	Өдөр бүр эсвэл ээлжээр	Хоёр-жилд эсвэл дараах-засвар үйлчилгээ
Томилогдсон утгын төрөл	Тодорхой хүрээтэй зорилтот дундаж (±SD)	Нэг тогтмол лавлагааны утга
Системийн нөлөө	Тохиргоог өөрчлөхгүйгээр гүйцэтгэлийг хянадаг	Дотоод тохируулгын тогтмолуудыг шууд шинэчилдэг

Тохиромжтой гематологийн анализаторууд

Хагас дамжуулагч лазерын тархалт, урсгалын цитометр, химийн будалт, цахилгаан эсэргүүцлийн технологи ашиглан автоматжуулсан 5 хэсгээс бүрдсэн дифференциал платформ дээр матриц нийцтэй байхаар бүтээгдсэн. Тохиромжтой параметрийн сувгууд нь:

Урагшаа гэрлийн тархалт, хажуугийн тархалт, флюресценцийн суваг
Цахилгаан эсэргүүцэлтэй эзлэхүүний тохируулга
Гемоглобины концентрацийн колориметрийн спектрофотометр

Томилогдсон утгууд / параметрүүд

Багц бүрийг жишиг хэмжилтийн процедурыг ашиглан зорилтот аналитик платформ дээр шалгадаг. Шинжилгээний хуудас нь дараах 26 параметрийн зорилтот хэмжигдэхүүн болон зөвшөөрөгдөх хязгаарыг өгдөг.

Ангилал	Товчлол	Параметрийн нэр	Зорилтот хүрээний жишээ (Хэвийн)
Лейкоцитын тоо	WBC	Цусны цагаан эсүүд	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Дифференциал %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Лейкоцитын дэд популяци (%)	Багц бүрээр байгуулсан
Дифференциал үнэмлэхүй	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Лейкоцитын дэд популяци (Хэвлийн булчин)	Багц бүрээр байгуулсан
Эритроцитын тоо	RBC	Цусны улаан эсүүд	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобин	HGB	Гемоглобины концентраци	135 - 155 g/L
Индексүүд	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит ба улаан эсийн индексүүд	Физиологийн стандарт хязгаар
Улаан эсийн өргөн	RDW-CV / RDW-SD	Улаан эсийн тархалтын өргөн	11.5 - 15.0 %
Плателетийн тоо	PLT	Плателетийн тоо	180 - 280 × 10⁹/L
Плателетийн индексүүд	MPV / PDW / PCT	Плателетийн индексүүд	Физиологийн стандарт хязгаар

Бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүд

Техникийн өмч	Тодорхойлолт
Физик хэлбэр	Түдгэлзүүлэх шингэн; хольсон үед хар улаан
Матрицын эх сурвалж	Хүний цусны улаан эсийг тогтворжуулж, бөөмжүүлсэн биологийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд
Шилний төрөл	Цоолбортой-нэвчилттэй тасалгаатай-тагтай хуруу шилийг шураг
Эзлэхүүний сонголтууд	2.0 мл / 3.0 мл / 4.0 мл
Сав баглаа боодлын тохиргоо	Гурван түвшний хослолын багц эсвэл нэг- түвшний багц багц
Хэмжилтийн ул мөр	ICSSH удирдамжаар тодорхойлсон лавлагаа журам

Хадгалалт ба тогтвортой байдал

Үйл ажиллагааны параметр	Удирдамж
Хадгалах температур	2 хэмээс 8 хэм хүртэл (35 хэмээс 46 хэм хүртэл). Хөлдөөж болохгүй. Гэрлээс хамгаалах.
Хадгалах хугацаа нь нээгдээгүй	2-8 хэмийн температурт үйлдвэрлэсэн өдрөөс хойш 90 хоног хадгална
Нээлттэй-Шилоны тогтворжилт	Протоколын дагуу дээж авч хөргөгчинд нэн даруй 14 хоног хадгална
Дулааны мөчлөгийн хязгаар	14 - өдрийн нээлттэй шилэн цонхны дотор 14 хүртэлх дулааны цикл

Чанарын баталгаа

Багцын нарийвчлал:Багц хоорондын өөрчлөлтийг (CV < 2.5%) хадгалахын тулд ISO 13485 чанарын системийн дагуу үйлдвэрлэсэн.

Донорын үзлэг:Эх сурвалжийн биологийн материалаас HBsAg, -HCV, ХДХВ-ийн эсрэг- эсрэгбие илрүүлэх стандарт скрининг шинжилгээгээр сөрөг байдаг.

Нэг төрлийн байдлын шинжилгээ:Үйлдвэрлэлийн хүрээнд санамсаргүй түүвэрлэлт нь түгээлтийн өмнө статистикийн үнэлгээнд ордог.

Хүйтэн гинжин тээвэрлэлт:Тусгаарласан тээвэрлэлтийн чингэлэг нь олон улсын тээвэрлэлтийн явцад 2 хэмээс 8 хэмийн хооронд дотоод температурыг хадгална.

Түгээмэл асуулт

А: Дээж авахын өмнө хуруу шилийг хэрхэн холих вэ?

Х: Хөргөсөн хадгалах савнаас савыг аваад тасалгааны температурт 15 минут тохируулна. Лонхыг алгаа хооронд 8-10 удаа эргэлдүүлж, 8-10 удаа зөөлөн эргүүлж, доод хэсэгт байрлах эсийн үрэл бүрэн дүүжлэгдсэн эсэхийг баталгаажуулна. Механик эргэлтээс зайлсхийх хэрэгтэй.

А: Хяналтын утга хүлээгдэж буй хязгаараас хэтэрсэн тохиолдолд ямар арга хэмжээ авах шаардлагатай вэ?

Х: Цусны задрал, цусны бүлэгнэлт, бичил биетний бохирдол байгаа эсэхийг нүдээр шалгана. Шилэн савыг дахин- сайтар хольж, шинжилгээг давтан хийнэ. Хэрэв утгууд хязгаараас гадуур хэвээр байвал багажийн тохиргоог тохируулахаасаа өмнө урвалжийн шингэн, температурын хяналт, дэвсгэр тоо зэргийг шалгана уу.

А: Энэ бүтээгдэхүүнийг анализаторын шалгалт тохируулга хийхэд ашиглаж болох уу?

Х: Үгүй. Хяналтыг нарийн хянах, тогтвортой байдлыг тогтмол шалгах зорилгоор тусгайлан боловсруулсан болно. Шалгалт тохируулга нь нэг жишиг тогтоосон цэг бүхий тусгай тохируулагчийн материалыг шаарддаг.

Асуулт: Өрөөний температурт өртөх нь савны нээлттэй-тогтвортой байдалд хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Х: 25 хэмээс дээш температур нь эсийн задралыг хурдасгадаг. Шаардлагатай дээж авах эзэлхүүнийг сорсны дараа хуруу шилийг 2-8 хэмд буцаана.

Асуулт: Зорилтот утгыг тоон форматаар авах боломжтой юу?

Х: Тийм ээ. Шинжилгээний утга, зорилтот хэмжигдэхүүн, хүрээг хэвлэмэл хэлбэрээр, анализаторын чанарын хяналтын программ хангамжийн модулиудад нийцүүлэн татаж авах боломжтой файл хэлбэрээр нийлүүлдэг.

Халуун Сэдвүүд: 5-хэсгийн гематологийн анализаторын хяналт, Хятад улс 5-хэсгийн гематологийн анализаторын хяналтын үйлдвэрлэгчид, ханган нийлүүлэгчид